지난 몇 년 동안 개발된 COVID 백신과 관련해 기술 이전이 신속하게 이루어졌는지 궁금할 수 있습니다. 답은 그렇기도 하고 아니기도 합니다. 인간의 엄청난 노력과 인내심 덕분에 매우 신속하게 이뤄질 수 있었습니다.
실제로 Pfizer에서 얼마나 많은 사람이 COVID-19 백신의 기술 이전을 위해 투입되었는지 대한 기사가 많이 있습니다(이 기술 이전은 50,000 프로세스 단계 모델 또는 단위 운영 모델입니다). 이 프로세스를 PDF 한 페이지로 설명하려고 시도해 보세요. 전체 레시피를 전달하는 것은 거의 불가능합니다.
요점은 ‘예, 가능은 하지만 지속할 수 없다는 것입니다. 또 다른 팬데믹이 발생한다면 기술 이전에 300명을 투입할 수 있을까요? 물론입니다. 그러나 이것이 상용 제품에도 가능할까요? 아닙니다. 기술 이전에서 최대한 많은 인적 요소를 제거할 수 있는 기술이 있다는 사실에 대해 생각해 보아야 합니다.
기술 이전 과정에서 수집되는 대부분의 데이터는 아이러니하게도 디지털 방식으로 시작될 수 있었던 데이터입니다. 그러나 여러 시스템에서 얻을 수 있는 정보를 종합하기 시작하면 PDF 파일로 변환되거나 용도가 변경됩니다.
이를 제조 작업 부서에 넘길 경우 전사적 자원 관리(ERP)나 제조 실행 시스템(MES)에 공급하기 위해 정보를 리버스 엔지니어링 해야 합니다. 고객들과 함께 이 문제를 분석한 결과 디지털이든 아니든 해당 데이터를 가져와 디지털 스레드를 구현할 수 있는 일관된 형식으로 변환하는 더 나은 방법이 있어야 한다고 생각했습니다.
하지만 어떤 종류의 데이터를 처리하고 있을까요? 그림 1에서 가장 높은 레벨에는 의약품 원료(API)이든, 중간체이든, 실제 물질 그 자체가 있습니다. 그런 다음 이를 작은 분자나 큰 분자로 나누는데, 그 구조가 의약품을 구성하는 실제 물질을 설명하는 측면에서 조금 다르기 때문입니다.
그림의 가운데 선은 실제 포장에 관한 것입니다. 경구용 고형제라면 블리스터 팩에 들어 있을 수 있습니다. 표적 약물 전달 장치가 있는 생물학적 제제라면 매우 명확한 약물 전달 장치, 제품구성사양(BOM), 그리고 섭생법과 투여 요법 등을 측정하는 관련 구성요소도 있을 수 있습니다. 이는 자체 이니셔티브일 수 있습니다.
일반적으로 이러한 그룹은 매우 다른 영역 정보를 가지고 있습니다. 포장재 개발 엔지니어가 원료 의약품을 개발할 수 없고 그 반대도 마찬가지입니다. 그들은 매우 전문적이고 자신들의 영역에 집중하며 사용 중인 시스템의 활용 측면에서 상당히 깊게 들어가는 경향이 있는데, 이는 예를 들어 과학자에게는 반드시 그렇게 가치 있는 것이 아닐 수도 있습니다. 따라서 내가 포장재를 개발하기 위해 3D 모델링 애플리케이션에서 작업하는 포장 엔지니어라면 핵심 분자를 연구하는 과학자에게는 아무 의미가 없습니다.
마지막 두 부분은 개발에 관한 것입니다. 프로세스 엔지니어링에 대해 생각해 보십시오. 실험실에서든 시범 공장에서든 10년에서 15년 동안 개발 노력을 기울인 다음 상업적 수준으로 확장합니다. 그런 다음 또한 다양한 시장 승인에 따른 복잡성을 해결합니다.
본질적으로 하나의 단일 의약품에는 제조 현장의 수와 지원하는 시장 수에 따라 50~60개의 레시피가 포함될 수 있습니다.
마지막은 장비 계층 자체입니다. 우리는 대부분의 제약 및 생명공학 회사들이 정확한 공장 복제품을 가지고 있지 않다는 것을 알고 있습니다. 변동성이 있습니다. 이들은 다른 장소에서는 다르게 동작하고 작동하는 믹서 또는 바이오리액터를 한 장소에서 사용할 수도 있습니다. 기술 이전이나 확장 시에는 이를 고려해야 합니다.
이것이 이 기술 이전 문서를 통해 해결하려고 하는 복잡성입니다.
우리는 레시피를 정의하는 방식과 관련해 지난 100년 동안 같은 일을 해 왔습니다. 현재 이용할 수 있는 컴퓨팅 성능을 통해 데이터 수집 및 다운스트림 시스템으로의 데이터 전송 프로세스의 속도를 높이는 데 사용할 수 있는 몇 가지 경로가 있습니다.
실제로 빠진 것은 10년에서 15년에 걸쳐 수집된 모든 개발 데이터를 ERP 또는 MES에서 쉽게 사용하고 활용할 수 있는 재사용 가능한 형식으로 변환하는 메커니즘 또는 프로세스입니다. 목표는 현장마다 10~15명의 사람이 상대방 개발팀으로부터 전달된 문서를 이해해야 하는 현재의 접근 방식을 개선하는 것입니다.
개발 및 제조 수탁 기업(CDMO)에는 더 흥미롭고 더 많은 일이 주어질 것입니다. 서로 다른 패키지로 데이터를 제공하는 여러 제약 혁신 기업을 상대해야 하는 경우, 프로세스 개발 그룹은 의도가 무엇이었는지 파악하고 이를 제약 혁신 기업에 다시 제공한 다음 "이것이 의도했던 것이 맞습니까?"라고 말하는 데 6개월에서 18개월을 보낼 수 있습니다.
우리에게는 구글 번역(Google Translate)이 필요합니다. 스마트폰에 다운로드할 수 있는 이 앱은 단어를 한 언어에서 다른 언어로 변환하는 데 그치지 않습니다. 의미와 문법적 맥락도 검사합니다. 구글 번역은 개별 단어만 번역할 경우 30% 정도만 이해할 수 있습니다. 하지만 입력한 문구의 실제 의도를 이해해야만 합니다.
이것이 바로 우리가 추구하는 것입니다. 워드 문서나 스캔된 이이미지에 대한 Paper on Glass 문서를 보고 디지털 방식으로 추론하는 것입니다.
그림 2는 생명과학 산업 종사자들에게 친숙한 현재의 기술 이전 프로세스를 보여줍니다. 왼쪽에는 제품, 포장 및 프로세스의 정의에 기여하는 모든 시스템이 있습니다. 이 모두는 방화벽을 통해 유입되어 관련 정보를 해석해야 하는 내부 제조 그룹 또는 여러 수탁 제조업체에서 수신되어야 합니다.
우리의 임무는 Paper-on-Glass 또는 이미지 기반 문서를 다운스트림 시스템에 지속해서 제공할 수 있는 구조화되고 반복할 수 있는 형태로 변환하고 해당 문서의 의도를 해석하는 인적 요소를 제거하는 것입니다. 그러면 모든 다운스트림 파트너가 데이터를 활용할 수 있습니다.
이 임무를 수행하는 과정을 살펴보면 먼저 데이터가 안전하게 제출되었는지 확인해야 합니다. 많은 기업이 FTP, 이메일, 전화 통화, 웹 사이트 등을 통해 커뮤니케이션하고 있으며, 통제 전략적 관점에서 지적재산권(IP)을 확보하기가 매우 어려워지고 있습니다. 결국 기술 이전을 통해 전달되는 모든 것은 보안이 유지되고 적시에 적절한 당사자에게 제공되어야 하는 회사의 IP입니다.
단순한 데이터 변환이 아니라 해당 데이터를 추적하는 것입니다. 부작용 발생 시 감사 추적이 있어야 변환된 내용, 승인자, 서명자, 데이터 수신자, 데이터 사용자 등을 정확하게 파악할 수 있습니다.
누군가는 과학자들과 프로세스 개발 엔지니어들이 사용하는 모든 다른 시스템으로부터 모든 정보를 수집할 책임이 있습니다. 그런 다음 이를 단일 문서 또는 문서 요약으로 집계하고 데이터를 제조 조직에 전달하는 프로세스를 조정해야 합니다.
구글 번역과 같은 조정 및 변환 메커니즘은 기술 이전을 통해 전달하려는 것의 진정한 의도를 파악하고 이를 예측 가능하고 활용 할 수 있는 것으로 전환합니다.
이 아이디어는 일단 데이터를 이해할 수 있고 재사용이 가능한 형식으로 구문 분석하면 다운스트림 시스템에서 사람이 모든 정보를 입력할 필요가 없다는 것입니다. 대신 정보가 필요한 시스템에 자동으로 전달됩니다.
우리의 의도는 문서(단어의 맥락, 의미, 문법적 의도)를 이해하는 자연어 처리 메커니즘을 이용하고 각 문서의 의도를 파악하여 이를 ISA 88 구조 형식으로 변환할 수 있는 머신 러닝 알고리즘을 갖추는 것입니다. 기본적으로 문서를 가져와 디지털 데이터와 결합하여 시스템에서 쉽게 수집할 수 있는 재사용 가능한 디지털 데이터 구조를 제시합니다.
그러나 기술 이전 문서에는 표나 계층 구조로 형식이 지정된 디지털 또는 텍스트 데이터만 있는 것이 아닙니다. 이미지 데이터도 있습니다. 크로마토그래피 분석이 있을 수 있습니다. 또한 샘플링 방법과 테스트 방법이 있을 수 있습니다. 이는 디지털 데이터로 쉽게 변환할 수 없는 비정형 데이터 세트입니다. 그러나 일정 수준의 디지털 데이터와 관련이 있으므로 해당 문서에 묻혀 있을 수 있는 여러 데이터 세트의 고유한 차이점을 이해할 수 있어야 합니다.
자연어 처리 툴을 통해 문서를 실행하면 스캔한 이미지를 촬영하고 광학 문자 인식(OCR) 기술을 사용하여 데이터를 추출할 수 있습니다. 또는 PDF 문서에 캡처된 디지털 데이터로 생성된 경우 데이터를 다시 가져올 수 있습니다.
이 지점에서 이 데이터 뒤에는 맥락이 없습니다. 이 툴은 단순히 데이터를 추출하고 "이 문서에 존재하는 데이터의 양을 이해합니다."라고 말합니다. 자연어 처리 출력은 주요 표시자를 찾기 때문에 다운스트림 시스템에서 쉽게 가져오거나 수집할 수 있는 표 형식의 데이터 세트를 생성할 수 있습니다.
이 접근 방식의 이점 중 하나는 협업이 가능하다는 것입니다. 값이 잘못 읽히면 PDF 문서에서 누군가와 협업하기가 매우 어렵습니다. 이것을 어떻게 전달할까요? 이메일을 보내 "22페이지, 3단락, 4행에 내가 읽을 수 없는 값이 있습니다."라고 말합니다. 이를 추출할 수 있다면 인텔리전스 계층은 누락된 부분을 알려 주거나 주의를 기울여야 하는 부분을 강조 표시하여 프로세스를 훨씬 더 효율적으로 만들 수 있습니다.
이를 통한 두 가지 방향이 있습니다. 하나는 이해했기 때문에 오늘 하고 있는 일을 계속하는 것입니다. 생명과학 산업에서 변화를 추구하는 것은 매우 어렵습니다. 따라서 개발 조직과 계속 협력하여 수년간 생산해오고 있는 것과 동일한 PDF를 만들도록 한 다음 자연어 처리 계층을 이용하여 재사용 가능하고 읽기 쉬운 디지털 형식으로 변환할 수 있습니다. 이것이 첫 번째 경로입니다.
두 번째 경로는 개발 프로세스 초기에 프로세스와 재료를 모델링하고 기본적으로 디지털 데이터 세트를 게시할 수 있는 디지털 기본 툴을 채택하는 것입니다. 이는 생명과학 산업의 특정 부분에서 기본적인 디지털 솔루션을 채택하는 데 수십 년은 아니더라도 수년이 걸린다는 것을 알고 있다는 점에서 현실적입니다.
우리는 이 두 번째 경로 접근법을 장려하고 있습니다. AI와 머신 러닝의 컴퓨팅 성능을 이용해 문서를 재사용 가능한 형태로 변환한 다음 디지털 기본 툴을 채택하는 것입니다. 가장 큰 이점은 순전히 노동 효율성이지만, 다음과 같이 그 이상의 이점을 제공합니다.
Published 2022년 6월 8일
