想想過去幾年開發出來的新冠疫苗，您可能會想到，我們是否已破解快速技術轉移的密碼。這說法對也不對。疫苗能快速研發出來，單純是靠著大量的人力與毅力。
事實上，已有許多公開發表的文章談到 Pfizer 在推動新冠疫苗技術轉移過程中投入的人力，順帶一提，整個過程包含 50,000 個製程步驟模型或單元運作模型。可以試著製作一份 PDF 文件進行說明，但要將整個配方做轉移是幾乎不可能的。
重點在於：雖然可以這樣做，但無法持續。若再遇到一次疫情，我們還能派出 300 個人去做技術轉移嗎？ 絕對可以。但以商業型產品來說，可以這樣做嗎？ 肯定不行。我們得考慮到這樣的事實，即利用現有技術盡可能消除技術轉移中的人為因素。
諷刺的是，在技術轉移過程中所收集的大部分資料，最初都可能是數位形式的。但當您開始彙整可能來自多個系統的概要資訊時，其會被轉譯 (或者說再製作) 成 PDF 檔案或我們所說的電子文件。
當您將資訊交給製造營運單位時，他們必須對資訊進行逆向工程處理，以將其提供給企業資源規劃 (ERP) 或製造執行系統 (MES)。當我們與客戶一同討論這項挑戰時，我們認為必須採用更好的方法收集數位資料或非數位資料，然後將其轉換成一致格式，推動數位執行緒的發展。
但我們處理什麼類型的資料呢？ 從圖 1 的最上層開始，就是實際的材料本身，可能是原料藥、活性藥物成分、中間物等等。接著我們會將其分成小分子或大分子，因為在描述製成藥品的實際材料時，結構會略有不同。
圖片中間主要重點在於包裝。如果是口服固體劑型，那就採用泡殼包裝。若是具有標靶藥物給藥裝置的生物製劑，就會配備設計精良的給藥裝置、物料表，甚至可能附有用於衡量給藥方案與療法等的元件。實際做法全都依照自己的需求打造。
一般我們在這些群組中看到的領域資訊各有不同。包裝開發工程師無法開發原料藥，反之亦然。舉例來說，他們的工作具有很強的專業性，專注於自身所在的領域，並利用現有系統不斷深入研究，但這對科學家而言可能就未必有價值。因此，如果我是一位包裝工程師，負責利用 3D 建模應用程式開發包裝，這對於負責關鍵分子的科學家而言其實一點意義也沒有。
最後兩個部分的重點在於開發。想想程序工程。不管是在實驗室還是在試驗性工廠，您都要花 10 到 15 年的時間進行開發，而您正在試著將其提升到商業層級。然後，您也嘗試解決可能收到之不同市場授權中存在的複雜性問題。
就本質而言，單一藥品可能會有 50 或 60 種配方，全取決於其生產地點數以及您所支援的市場差異品數量。
最後是設備層本身。我們知道大多數的藥廠與生物科技公司不會將每座廠都做到一模一樣。因此就會有變化。他們可能在某個位置使用攪拌機與生物反應器，操作方式可能會與另一個地點稍有不同。而這在做技術轉移或擴充時都必須要考慮進去。
這就是我們希望透過這類技術轉移文件解決的複雜性問題。
過去 100 年來，我們都用相同的方式在定義配方。有了現在的運算能力，我們可以有幾種不同方式能夠加速資料收集與對下游系統的資料傳播工作。
而真正欠缺的其實是一種機制或流程，它將收集 10 到 15 年的所有開發資料，並將其轉換成可重複使用之格式，可供 ERP 或 MES 輕鬆使用。其目標是要改善現行方法，即每個地點會有 10 到 15 個人，他們負責研究開發人員所交付的文件。
更有趣的是，如果您是一家合約開發與製造公司 (CDMO)，可能會有更多的工作。若您需要與多家以不同套件提供資料的製藥新創公司打交道，您可能會需要一個製程開發小組，該小組需要耗費 6 到 18 個月的時間來理解其意圖，然後將其回饋給製藥新創公司，並說：「這就是您的意思嗎？」
我們需要一個 Google 翻譯。這個應用程式不僅可讓您在手機上將一句話從一種語言轉換成另一個。還可以檢查語意及文法的脈絡關係。如果只翻譯個別文字，那效果可能只有 30%。它真的需要理解輸入之片語的含義。
這就是我們努力的方向：在大量的電子文件中查找 Word 文件或掃描影像，並嘗試推敲出數位化意義。
圖 2 呈現出生物科技產業的業內人士應該已經很熟悉的現行技術轉移過程。左側是所有有助於定義產品、包裝及製程的系統。這些資料均需要經過防火牆，再由內部製造群組或需要解讀與其有關之資訊的多個合約製造商接收。
我們的任務是要將這些電子文件或影像文件轉換成結構化且可重複的內容，讓我們可以持續提供給下游系統，並消除解讀文件意圖的人為因素。然後所有下游合作夥伴便能善用該資料。
看看要達成這項任務的過程，首先我們必須確保提交的資料是安全的。許多公司都透過 FTP、電子郵件、電話及網站進行通訊，但從控制策略來說，保護智慧財產權 (IP) 是非常困難的。總之，技術轉移中流動的一切均為公司的 IP，且必須要確保其安全，並在適當的時間提供給合適的一方。
重點不僅是轉換資料；更重要是要追蹤資料。遇到不良事件時，您需要進行稽核追蹤，以便可以確切知道轉換的內容、核准人員、簽核人員、資料接收人員以及資料使用人員。
有些人會負責從科學家與製程開發工程師使用的不同系統收集所有資訊。然後他們必須將其整合成一份文件或文件概要，再安排將資料交付給製造單位的過程。
其中所缺少的是像 Google 翻譯這樣的編排與轉換機制，它能理解您要透過技術轉移溝通的真正意圖，並將其轉變成可預測與運用之內容。
其理念是，一旦將資料解析為可理解、重複使用的格式，下游系統便不再需要人力去輸入所有資訊。取而代之的是，資訊會自動推播到需要的系統中。
我們旨在運用一個能理解文件 (脈絡、語義、文法意圖) 的自然語言處理機制，以及一套能理解每份文件意圖的機器學習演算法，將其轉換成 ISA 88 結構化的格式。就本質上而言，其會取得文件並與數位資料整合，形成系統可以輕鬆接受且可重複使用的數位資料結構。
但技術轉移文件不僅僅包含表格或階層形式的數位或文字資料，還會有影像資料、色譜分析，以及取樣與測試方法。這些都是您無法輕易轉換成數位資料的非結構化資料集。但其會與某種層級的數位資料有關，因此您必須能理解文件中可能隱藏在不同資料集的內在差異。
當您透過自然語言處理工具處理該文件時，其可以拍攝掃描的影像，並用光學字元辨識 (OCR) 技術擷取資料。或者，如果其來源恰好是從 PDF 擷取出來的數位資料，則可以再次擷取資料。
此時，這個資料背後並無脈絡存在。工具單純將資料擷取出來，並說：「我理解文件中所存在的資料量。」 這個自然語言處理輸出會尋找關鍵指標，因此可建立表格化的資料集，以便下游系統能輕鬆匯入或接受。
這個方法的其中一項優點是能做到協作。當有數值被錯誤解讀時，與人協作處理 PDF 文件便非常困難。您要如何傳達？ 您可能會寄電子郵件說：「嘿，第 22 頁第三段第四行有個數值我看不懂。」 若您可以將其擷取出來，情報層便能告訴您少了什麼，或是將您需要注意的地方標示出來，從而提高過程效率。
有兩個方向能做到這點。其中一個是繼續做您正在做的，因為這是您認定的方法。在生物科技產業中，要推動改變非常困難。因此，您可以持續與開發單位合作，並讓他們繼續製作多年一直都在製作的相同 PDF 文件，再用自然語言處理層將其轉換成數位化且可再利用又易讀的內容。這是一種方法。
第二種途徑便是採用各種數位原生工具，讓您在開發過程前期對製程與原料進行建模，並原生發布數位資料集。我們很實際，因為我們知道生物科技產業某些領域可能要花數年 (甚至數十年) 才能採用原生數位解決方案。
在這段期間，我們正在推廣這兩種途徑：首先善用 AI 與機器學習的運算能力，將文件轉換成可重複使用的內容，然後再逐漸採用數位原生工具。其最大的優點就是單純的勞工效率，但還不僅如此：
已發佈 2022年6月8日
